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國家重點實驗室…
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      中心研發產品涵蓋天然藥物1類及5類,化學藥物1類、3類及4類,開發劑型包括口服緩控釋制劑、口服固體制劑及注射劑(含凍干劑),研究領域包括肝病、腫瘤、心腦血管及感染等八大疾病領域。

(1)喜炎平注射液產業化專項

      ① 喜炎平注射液為清熱解毒類中藥注射劑,主要成分為穿心蓮內酯磺化物,其功效為抗炎、退熱、抗病毒,臨床廣泛應用于呼吸科及兒科急性病毒感染等引起的病毒性肺炎、急性上呼吸道感染所致發熱,手足口病等疾病。 可用于防治人感染H7N9、乙型流感、腸出血性大腸桿菌O104、甲型H1N1流感及發熱伴血小板減少綜合癥等重大疾病。

      ② 喜炎平注射液高技術產業化為2010年國家產業化技術研究與開發資金發展項目,其關鍵技術(2011ZX09201-201-04)也是十二五“重大新藥創制”科技重大專項。

      ③ 自主知識產權
      喜炎平注射液獲國家重點新產品證書;喜炎平注射液所獲得的化合物及制備工藝專利“穿心蓮內酯磺化衍生物及其藥物組合物”先后獲得了第十四屆國家專利優秀獎和第二屆江西省專利獎。

      ④ 項目研究學術論文
      迄今SCI收錄喜炎平注射液相關學術論文5篇;中國知網收錄相關論文2600余篇。

(2)恩替卡韋及其制劑

      ① 恩替卡韋為核苷類抗乙肝病毒新藥。本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變慢性成人乙型肝炎的治療,為目前全球公認的一線用藥。

      ② 2002年啟動本項目,歷經8年時間,按照原化學藥品新藥3.1類進行研究,于2010年獲得恩替卡韋及分散片生產批件。(恩替卡韋:國藥準字H20100140;恩替卡韋分散片:國藥準字H20100141)

      2013年,獲得恩替卡韋膠囊生產批件(國藥準字H220130007)。青峰恩替卡韋膠囊是全國唯一嚴格按照原化學3.1類新藥要求,完成三期臨床試驗并獲得新藥證書的恩替卡韋制劑。

      ③ 知識產權及榮譽
      恩替卡韋膠囊獲新藥證書;抗乙肝病毒新藥恩替卡韋原料及制劑獲江西省科技進步二等獎。其技術水平獲江西省科技廳科技成果鑒定證書 ,恩替卡韋總體技術水平已達國內領先水平。其研發團隊獲江西省第三批優勢科技創新團隊稱號。

(3)注射劑(含凍干制劑)

      核心技術: 凍干制劑研究、凍干工藝開發、優化;產業化凍干工藝技術轉移;注射劑過濾技術開發、非最終滅菌注射劑無菌保障工藝開發;產業化注射劑技術轉移、已上市注射劑制劑工藝優化。

      承擔項目:中心目前有1個在研天然藥物1類新藥的 正在進行臨床前研究,預計2016年提交臨床試驗注冊申請。中心已有多個化學藥物該類劑型品種獲得臨床批件,正準備申報生產;中心新立項的多個該類劑型品種進展良好。

      目前,中心有100個品種獲得生產批件,31個品種獲得臨床批件,29個品種正在審評中,在研項目40余項,在研1類新藥項目11個,其中有1個1類新藥預計2016年第二季度批準進入人體臨床。

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